一、洽谈意向
1.申办者/CRO向机构办提出意向（电话或者通过邮箱szefygcp@163.com），机构办初步了解申办者／CRO资质，项目基本信息，联络并征求专业组意见。
2.专业组指定专人与申办者／CRO接洽，对该临床试验方案能否在本专业开展进行可行性讨论，达成初步合作意向。
二、立项审查
1.申办者/CRO按照《临床试验立项报送资料目录》报送立项资料，同时发送电子版资料至机构办邮箱szefygcp@163.com。立项资料中的重要说明，详见本文档后面的图示。
2.机构办秘书根据电子版资料进行形式审查并在7个工作日内邮件回复意见。
3.形式审查资料完整后，申办者/CRO向机构办递交两份纸质盖章版（机构、专业组各一份）审查纸质资料进行备案，电子资料和纸质资料请保持一致，如有更新应保持同步。
4.纸质版立项资料递交时，同时与机构办联系召开立项审查会。
备注：纸质资料不接受以快递方式递交，需本人递交至机构办。
三、召开启动会
1.伦理和机构可同时递交资料，伦理委员会审查通过后，出具伦理批件。
2.开始签订临床试验合同，合同由主要研究者、机构办初审，合同各方达成共识定稿后，按要求发送合同的中心会签申请，镜中心OA会审后签订盖章。合同会签具体要求查阅相关指示。
3.合同签订后，申办者/CRO应尽快安排经费、药物、资料及相关物资到位，并填写《项目启动申请表》，相关工作完成后对应的管理人员签字确认后安排启动会。
4.项目开展所需表格可以按照方案修改为适合项目的版本，也可使用项目组提供的版本，但需要提交机构项目管理员审核与受控。
四、项目实施
相关要求详见机构质量检查流程、药物管理流程、资料管理流程。
五、关中心
1.专业组向机构办归还物资、未使用的免费检查凭证，整理资料、配合结题质控，并填写《临床试验项目结题申请表》。
2.按照合同要求进行财务核算，检查检验项目根据财务收到的免费检查缴费凭证、收费凭证以及报告单的数量结算。
3.将资料送至机构办进行结题项目质控。机构办项目管理员在14个工作日内将质控问题反馈给研究者或CRA进行整改，最终形成结题质控报告。结题质控前锁定数据库造成的一切后果由申办者承担。
4.递交盖章的关中心函，进行锁定数据库，小结表盖章等后续工作。
5.结题归档资料文件盒、资料装订要求与立项相同，标签模板见下文。
6.归档资料中受试者文件夹要求：将每个受试者每个访视装入一个十一孔袋，按下图要求标注筛选号，最后将所有访视都装入一个透明文件袋中。
7.归档资料分为三类：必备文件、受试者文件、其他文件，必备文件盒受试者文件请参考《药物临床试验项目资料归档目录》。
8.其他文件夹指的是：在项目中产生的除必备文件、受试者文件之外的所有应留存的文件，包括：机构质控、专业组质控、稽查、监查、CRC考核、经费往来回单及尾款结算明细、文件受控记录等其他在项目开展过程中产生的记录。
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